###试验基本情况
这次启动的是DS-8201联合度伐利尤单抗的Ⅱ期临床试验,主要针对的是HER2阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者呗。这些患者大多是已经试过二线ADC治疗,但是没有起到效果的人,这个试验或许能给他们多一个选择。
###参与要满足的条件
能参与试验的患者,年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准。身体活动能力的评分得在0到1分,这就意味着患者得有一定的自理能力和活动能力。预期生存期得不少于12周,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。另外,患者之前接受过至少一种含铂化疗方案治疗转移性NSCLC,再说在二线ADC治疗后出现疾病进展。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点,治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
但是,有些情况是不能参与的。之前用过DS-8201或者度伐利尤单抗的不行有严重的心脏疾病,像心功能不全、心律失常的患者不能参与怀孕或者正在哺乳的女性也不符合条件还有对试验用药物过敏的人也得排除。
###试验里会做什么
在试验中,患者会使用DS-8201和度伐利尤单抗这两种药。DS-8201是静脉注射,药物规格是30mg/6ml,每次输100mg,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。度伐利尤单抗也是静脉注射,具体的剂量和频率会根据情况来定。用药期间,医生会定期给患者做检查,盯着看药在身体里吸收、代谢的情况,看看肿瘤的大小有没有变化,身体的各项指标是否正常。
###想达到的目标
这个试验主要是想看看DS-8201联合度伐利尤单抗治疗HER2阳性转移性NSCLC患者安不安全,有没有效果。看看肿瘤能缩小或者控制住的比例,患者的生存期能不能延长,生活质量能不能有所改善。对于试过常规办法没效果的患者来说,这是一次新的尝试,希望能给他们带来更好的治疗结果。
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