2026 年 10 月 26 日，恒瑞医药公告三款抗肿瘤药获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，SHR-2005 拟用于膀胱癌，公告称国内外尚无同类药上市。以下按药物、靶点、投入、风险逐条核对。
三款药一次批下来，先分清谁是主角
清单
这次进入名单的是 SHR-2005 注射液、注射用 SHR-1501、阿得贝利单抗注射液，均由恒瑞医药的子公司申报，公告日期 2026 年 10 月 26 日。
三种不同身份
SHR-2005 是尚未公开靶点的新分子；SHR-1501 是 IL-15 融合蛋白；阿得贝利单抗是已经上市、这次继续拓展研究的 PD-L1 单抗。三者不在一个起跑线上。
读者最该关注哪个
如果你或家人是膀胱癌患者，先看 SHR-2005；如果是小细胞肺癌或非小细胞肺癌，阿得贝利单抗与你的关系更直接，但那是已获批适应症，不是本次新批的部分。
SHR-2005：一个还没公开靶点的新分子
能确认的事实
公告称它自主研发、拟用于膀胱癌、国内外尚无同类药上市，累计研发投入约 5,660 万元。
为什么靶点重要
靶点决定药物怎么起作用，也决定哪些人可能获益。靶点未公开时，任何精准打击某个通路的说法都属于推测。
对膀胱癌患者意味着什么
意味着多了一条在研路线，但离可报名还有距离。临床试验从批准到启动招募，通常还要完成研究中心立项、伦理审查、首批中心启动等步骤。
SHR-1501：IL-15 融合蛋白补的是什么位
机制描述
IL-15 融合蛋白的作用是刺激体内 T 细胞、B 细胞和 NK 细胞增殖，公告把它定位为抗肿瘤药物。NK 细胞是天然免疫里负责识别异常细胞的一支。
国内外的差距
同类药 Anktiva 已在美国上市，国内同靶点尚无产品获批。国内患者此前用不到这一类药，这是空位的实际含义。
谨慎的期待
同一个靶点在美国上市，只能说明这条路走得通，不能说明国产同类药一定等效。疗效和安全性要等各自的人体数据。
阿得贝利单抗：这次不是首次亮相
已上市的事实
它已是上市药品，获批两项适应症：广泛期小细胞肺癌一线（联合卡铂和依托泊苷）；可手术 II 至 IIIB 期非小细胞肺癌的围手术期（联合含铂化疗新辅助、术后单药辅助，EGFR 与 ALK 均阴性）。
同类药的市场参照
国外同类 Atezolizumab、Avelumab、Durvalumab 已在美国上市，其中 Atezolizumab 与 Durvalumab 已在中国获批；2025 年三者全球销售额合计约 110.54 亿美元。
新批件的意义
同一款药不断拿到新的临床批件，说明企业还在拓展适应症或联合方案。对患者来说，这类进展往往要以新适应症获批上市才算真正落地。
这三个品种背后，能看到什么行业动向
研发投入的比例
SHR-2005 约 5,660 万元、SHR-1501 约 12,950 万元、阿得贝利单抗约 137,030 万元。金额差距反映的是开发阶段与积累年限的差异。
三条腿走路
一款是全新分子，一款是已有靶点的国产化，一款是老药扩适应症。这是国内创新药企常见的组合方式。
对招募信息的影响
新的临床批件多了，往后可报名的项目也会增多。但批件到招募之间通常有数月甚至更长的间隔，看到批件就急着找项目，往往找不到。
想参加临床试验，现在该做什么
先确认三件事
诊断是否明确、既往治疗经过是否清楚、目前身体状况如何。这三项准备好，咨询任何项目都用得上。
别把钱花在内部名额上
正规注册临床试验不会以包进组、内部名额的名义收费。研究用药与相关检查一般由项目方承担，具体范围以知情同意书为准。
等招募而不是等批件
判断一个项目能不能报名，看的是它是否已启动并公开招募，而不是它有没有拿到批件。本站按病种整理了在招项目，可以按需查看。
这件事对准备报名的人意味着什么
更多在招项目信息，可在本站分类栏目中查看。
常见问题
SHR-1501 是什么药？
恒瑞自主研发的 IL-15 融合蛋白，可刺激 T 细胞、B 细胞和 NK 细胞增殖。国外同类 Anktiva 已在美国上市，国内同靶点尚无产品获批。
阿得贝利单抗这次新增了什么？
公告只说明获得新的临床试验批准通知书，未披露本次申报的具体适应症方向。
研发投入金额代表疗效吗？
不代表。SHR-2005 约 5,660 万元、SHR-1501 约 12,950 万元，反映的是企业开发成本。
怎么查一个项目是否在招募？
国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台可查登记状态，医院伦理委员会也可核实。
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