前列腺癌在国内男性肿瘤中排位靠前，相关临床试验机会也一直有。这条是 10 月 14 日 CDE 刚公示的临床批件，以下是几处关键点。

要点 1：获批了什么

2026 年 10 月 14 日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，齐鲁制药申报的 1 类新药 QLS2401 注射液获批临床，拟用于治疗晚期前列腺癌。

要点 2：这是一款什么药

公开资料显示，QLS2401 是一款 PSMA/STEAP1/CD3 三特异性抗体，可同时靶向前列腺癌的两个关键抗原。

要点 3：为什么设计成三抗

该设计旨在解决前列腺癌的异质性，并克服抗原丢失所导致的耐药问题。

要点 4：临床前数据在哪里公布过

根据齐鲁制药 2026 年 4 月在美国癌症研究协会（AACR）年会的展示，QLS2401 采用了优化的分子结构。

要点 5：临床前表现如何

在临床前模型中，QLS2401 展现出较双特异性抗体更宽的治疗窗、更优的抗肿瘤疗效以及更好的耐受性。

要点 6：「1 类新药」是什么意思

按照我国现行的药品注册分类，1 类新药指境内外均未上市的创新药，其临床试验申请须经国家药监局药品审评中心审评批准后方可开展。

要点 7：前列腺癌的背景

前列腺癌是男性高发的恶性肿瘤之一，部分患者确诊时已出现淋巴结或骨转移，临床上对新的治疗手段仍有需求。

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