这次获批的是一款针对边缘区淋巴瘤的口服联合方案，走的是全国多中心的注册 III 期临床路线。以下把病种特点和这条进展讲清楚。

要点 1：这次批准了什么

2026 年 10 月 13 日，诺诚健华（香港联交所 09969；上交所 688428）宣布，公司自主研发的新型 BCL2 抑制剂美托克拉（Mesutoclax，ICP-248）联合奥布替尼，治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（r/r MZL）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册 III 期临床试验。

要点 2：这是第几项注册试验

这是美托克拉获批开展的第五项注册临床试验。

要点 3：这是一款什么药

美托克拉是诺诚健华自主研发的一款新型口服高选择性 BCL2 抑制剂，通过选择性抑制 BCL2 蛋白、恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而抑制肿瘤生长和扩散。

要点 4：为什么用联合方案

美托克拉联合奥布替尼已在中国获得突破性治疗药物认定（BTD），用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

要点 5：此前的临床数据

在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据显示，美托克拉联合奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的 MZL 患者，总缓解率（ORR）为 100%，疗效与安全性表现良好。

要点 6：边缘区淋巴瘤是什么

边缘区淋巴瘤（MZL）是一类惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，是我国第二常见的淋巴瘤，约占所有淋巴瘤的 8.3%，主要影响中老年人群，全球年发病率呈上升趋势。

要点 7：其他注册临床进展

据公司介绍，美托克拉联合奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病／小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册 III 期临床已完成患者入组；美托克拉治疗 BTK 抑制剂经治后套细胞淋巴瘤（MCL）的注册 II 期临床也已完成患者入组。

要点 8：还有哪些在推进

美托克拉联合阿扎胞苷头对头对比维奈克拉联合阿扎胞苷治疗初治急性髓系白血病（AML）的注册 III 期，以及联合奥布替尼治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）的注册 III 期正在推进中；针对骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验已在中国、美国和澳大利亚入组患者。

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