项目基本信息：
试验分期：Ⅰ期（剂量递增+扩展阶段）
适应症：复发或转移性晚期实体瘤（优先非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、前列腺癌、膀胱癌）
试验名称：一项评价注射用TJ101在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的I期、首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展临床研究
药物类型：EGFR/B7-H3双特异性抗体偶联物（ADC），搭载小分子毒素PY4CAR2
治疗方案：
给药方式：静脉注射，每3周（Q3W）一次。
入组核心标准：
1. 年龄≥18岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥12周
2. 经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤，标准治疗失败/不耐受或无标准治疗
3. 根据RECIST 1.1存在至少1个可测量病灶
4. 器官功能良好：
- ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），TBIL≤1.5×ULN（肝转移或Gilbert综合征≤3×ULN）
- 血小板≥100×10⁹/L，ANC≥1.5×10⁹/L，Hb≥90g/L（14天内未接受血制品）
- 肌酐清除率≥60mL/min，APTT/INR≤1.5×ULN
排除关键标准：
1. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（拓扑替康、伊立替康）或含该抑制剂的ADC药物
2. 对EGFR/B7-H3抗体或PY4CAR2毒素过敏
3. 首次给药前28天内接受化疗/放疗/大手术，14天内接受抗肿瘤中药
4. 存在需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）病史或当前ILD/肺炎
5. 严重角膜疾病（干眼综合征、角膜炎等）或QTc延长（男性/女性>470ms）
6. 6个月内急性心肌梗死、心力衰竭（NYHA≥II级）或控制不良高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
7. 活动性乙型肝炎（HBV DNA>500 IU/ml）、丙型肝炎或HIV感染
8. 妊娠/哺乳期女性或未采取有效避孕措施者
报名材料：病理报告、既往治疗病史及住院记录、末次出入院记录、血项报告、CT报告
相关文章
返回