项目基本信息：
试验分期：Ⅰa/Ⅰb期（多中心、单臂、开放标签）
适应症：MTAP缺失的晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌等，可盲筛，排除胰腺癌和肠癌）
试验名称：一项评价口服GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放标签的Ia/Ib期临床研究
药物类型：口服胶囊（MAT2A/PRMT5抑制剂，具体机制未披露）
入组核心标准：
1. 年龄≥18岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥3个月
2. 组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败/不耐受或无标准治疗
3. MTAP状态要求：
- 肿瘤组织MTAP蛋白表达缺失且基因检测证实MTAP纯合性缺失
- 可提供3年内基因/免疫组化报告，需同时提交3张免疫组化白片+15张基因检测白片至中心实验室（可不等结果入组）
4. 根据RECIST v1.1存在至少1个可测量病灶
5. 器官功能良好：
- 中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L（7天内未接受血制品）
- ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），TBIL≤1.5×ULN（肝转移≤3×ULN）
- LVEF≥50%，肌酐清除率≥50mL/min，INR/PT≤1.5×ULN
排除关键标准：
1. 首次给药前4周内接受重大手术或28天内接受化疗/放疗/免疫治疗
2. 症状性CNS转移（无症状稳定者需满足特定条件）或软脑膜转移
3. 吞咽困难、胃肠手术史影响药物吸收，或食管/气管支架植入史
4. 5年内除研究瘤种外的其他恶性肿瘤（治愈的皮肤癌等除外）
5. 6个月内心肌梗死、心力衰竭（NYHA≥III级）、脑卒中或QTcF延长（男性>450ms/女性>470ms）
6. 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、胸腔/心包积液或腹水
7. 既往接受过MAT2A抑制剂或PRMT5抑制剂治疗
8. 首次给药前7天内使用质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂或中药
报名材料：
1. 基础疾病及治疗史、ECOG评分、近期抗肿瘤治疗方案及副作用
2. 最近影像报告（日期及进展情况）、脑转移症状描述
3. MTAP基因检测报告（3年内）、3张免疫组化白片+15张基因检测白片（3年内样本）