首个国产靶向TROP2的抗体偶联药物QLC5513进入临床，联合免疫治疗，招募一线或二线治疗失败的三阴性乳腺癌等晚期实体瘤患者
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2025-12-21 22:31:24
肺癌临床
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首个国产靶向TROP2的抗体偶联药物QLC5513进入临床，联合免疫治疗，招募一线或二线治疗失败的三阴性乳腺癌等晚期实体瘤患者
试验标题： 一项评估QLC5513单药及联合免疫疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心I/II期临床研究
治疗方案： 本研究为I/II期临床研究，包括联合剂量递增和瘤种扩展阶段。联合剂量递增探索QLC5513与免疫疗法联合方案。瘤种扩展阶段设多个队列，其中队列1招募三阴性乳腺癌患者，分为未经系统治疗和既往1-2线治疗两种情况。
年龄≥18周岁，ECOG体能状态评分0-1分，预期生存期≥3个月。
经组织学或细胞学证实的晚期或转移性三阴性乳腺癌，不适合根治性治疗。
既往经至少1线且不超过2线标准治疗后进展的TNBC，且既往治疗中需包含免疫治疗。
根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。
既往接受过以TROP2为靶点的药物，或拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷的抗体偶联药物或TOP1i类药物。
首次用药前存在有症状的中枢神经系统转移、软脑膜转移或脊髓压迫，经治疗稳定≥4周且停用相关药物>2周者可入组。
首次用药前6个月内出现胃肠道穿孔、瘘管或腹腔脓肿。
存在活动性、未控制的严重感染、活动性肝炎、HIV感染或梅毒。
本试验为全国多中心研究，已在以下城市启动，正在招募患者：北京、南京、上海、芜湖、蚌埠、阜阳、杭州、温州、太原、兰州、乌鲁木齐、西安、广州、厦门、福州、海口、赣州、南昌、长春、石家庄、唐山、天津、哈尔滨、沈阳、大连、郑州、新乡、恩施、武汉、永州、郴州、济南、济宁、昆明、个旧、绵阳、德阳、成都、重庆、青岛。
