酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病合并精神症状Ⅲ期临床试验精简介绍
项目基本信息
- **试验分期**：Ⅲ期（多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照）
- **适应症**：原发性帕金森病合并精神症状（幻觉和/或妄想）
- **试验名称**：酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病合并精神症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、III期临床试验
- **给药方案**：试验药组（酒石酸匹莫范色林胶囊）口服，一日一次，一次1粒；对照药组（安慰剂）
核心入排标准
**入选标准**：
1. 40～75周岁（包括40和75周岁），男女均可，临床诊断为原发性帕金森病，病程至少1年。
2. 精神病性症状（幻觉和/或妄想）发生在确诊帕金森病后，至少持续1个月。
3. 基线时，SAPS-PD量表（9项）幻觉（H7）或妄想总体评分（D13）须≥3分，且其他7项（H1幻听、H3声音对话、H4躯体幻觉或触觉幻觉、H6幻视、D1被害妄想、D2嫉妒妄想、D7参照妄想症）中至少有一项≥3分。
4. 无显著认知障碍（文盲MMSE评分≥17分，小学≥20分，中学≥22分，大学≥23分）。
5. 随机前1个月至试验结束，服用抗帕金森病药物者须保持稳定剂量。
6. 育龄期受试者（男性/女性）在随机前1个月至研究完成后3个月需采取有效避孕措施。
7. 受试者自愿参加，本人及监护人能提供知情同意书，理解并遵守研究程序。
**排除标准**：
1. 由中毒、代谢或感染等其他原因引起的精神病性症状，或与精神分裂症、躁郁症等相关的精神病。
2. 精神病性症状主要与抗帕金森病药物调整、副作用有关，需先行调整药物者。
3. 确诊帕金森病前或同时患有严重精神病史、非典型帕金森综合征、继发性帕金森综合征。
4. 曾接受立体定向手术治疗帕金森病，或确诊帕金森病前/同时患有痴呆。
5. 有出血性、缺血性脑血管病影响MMSE评估，或近6个月发生心肌梗死、患有中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III/IV级）。
6. 随机前28天内使用抗精神病药物，21天内使用米安色林等，14天内使用中枢抗胆碱能药物，21天内使用可延长QT间期药物，4周内使用强CYP3A4抑制剂/诱导剂。
7. 有增加尖扭转和/或猝死风险的心律失常、低钾血症、低镁血症，或先天性QT间期延长，筛选期和基线时QTc（Fridericia公式）男性＞450ms、女性＞470ms。
8. 重要实验室检查异常（Hb＜80g/L，WBC＜3.0×10⁹/L，PLT＜75×10⁹/L；AST/ALT≥2.0×ULN，总胆红素≥2.0×ULN；肌酐清除率<30ml/min等）。
9. 怀孕、哺乳期，抗HIV抗体阳性，梅毒、丙肝、乙肝检测阳性，计划进行手术，对研究药物过敏，曾使用过匹莫范色林，4周内参加其他临床试验使用试验用药品，有严重兴奋激越或自伤、自杀倾向等。
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